Exosomas en estética en Chile: el ISP solo permite uso tópico

En Chile, un frasco que dice "exosomas" puede ser legal o ilegal según una sola cosa: por dónde entra al cuerpo. Para el médico estético chileno, la regla del Instituto de Salud Pública (ISP) es corta y no deja espacio a la interpretación: un cosmético con exosomas se aplica sobre la piel; inyectarlo está prohibido. Este artículo explica qué dijo el ISP, qué establece el reglamento de cosméticos, qué muestra la evidencia clínica y qué conviene verificar en el registro sanitario antes de usar cualquier producto. Es un resumen regulatorio y bibliográfico, no una recomendación de uso.

Qué dijo el ISP sobre exosomas inyectados (alerta de julio de 2025)

Aclaración de fecha: no es una alerta de esta semana. El ISP publicó su advertencia a mediados de julio de 2025 (la publicación del organismo que incluye CNN Chile está fechada el 15 de julio de 2025) y sigue vigente. Según CNN Chile, el ISP indicó que los productos cosméticos que contienen exosomas, descritos como "vesículas extracelulares (VE) de tamaño nanométrico", no deben inyectarse bajo la piel porque solo están autorizados para uso tópico, y que la administración inyectable está prohibida y puede causar "riesgos graves para la salud"¹.

El mismo reportaje recoge una frase de Carlos Bravo, jefe de la unidad de Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos del ISP: "ningún producto cosmético tiene la autorización para ser utilizado vía inyectable", porque esa vía es propia de los medicamentos¹. La promoción a la que se refirió ofrecía tratamientos con exosomas por inyección directa para problemas de piel y cabello¹.

El ISP también canceló el registro sanitario de un producto, "Brextem Solución Corporal Reafirmante" (N° 3151C-4/24), tras detectar sitios web y publicaciones en redes que promovían su venta y uso sin condiciones de uso seguro¹. Y pidió al público no comprar ni usar cosméticos promocionados como inyectables o con métodos que usen agujas, microagujas, roller, meso, bioneedles, aire presurizado o cualquier sistema que lleve ingredientes bajo la piel¹.

Qué es un cosmético en la ley chilena y por qué importa la vía

El Decreto 239 del Ministerio de Salud (Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Cosméticos) define en su artículo 5, letra a, al cosmético como "cualquier preparado que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones físico químicas normales de la piel y de sus anexos"². Su artículo 4 exige registro sanitario previo para comercializarlo, y el artículo 2 designa al ISP como autoridad encargada del control y registro². El texto citado es el de la versión consolidada de la Biblioteca del Congreso Nacional (última versión del 4 de noviembre de 2010).

La consecuencia práctica es lógica: un producto registrado como cosmético lo está para aplicación externa. Inyectarlo lo saca de esa definición, y por eso el ISP lo trata como una vía que corresponde a medicamentos¹².

Lo que dicen especialistas chilenos y el mercado

El cirujano plástico Jorge Díaz Cortés, presidente de Sochimce, escribió en una columna de opinión en El Mostrador (4 de julio de 2025) que los exosomas "sin duda serán el futuro de la medicina estética, pero no son el presente"³. Afirma que en Chile pueden venderse como cosméticos si cumplen cuatro condiciones: uso externo en piel sana e intacta, fin estético y no curativo, ausencia de ingredientes de origen humano y autorización del ISP mediante resolución. Añade que muchas marcas tienen registro de cosmético, pero ninguna cuenta con aprobación de la FDA, y que técnicas "off label" como inyectarlos por mesoterapia "podrían contravenir la legislación nacional"³. Es la opinión de un profesional del sector, no una norma.

Otro ángulo apareció en BioBioChile (18 de junio de 2025): Iolanda Moreira, fundadora de Pronaturae, afirmó que "el término exosomas aún no está regulado", que lo vendido como exosomas suele no contener vesículas purificadas y que "es fundamental avanzar hacia una normativa clara"⁴. Es la opinión de una empresaria del sector, citada como tal por el medio. Las guías científicas sobre vesículas extracelulares (MISEV2023) existen precisamente para fijar la información mínima que permite caracterizar lo que se estudia¹⁴.

Qué muestra la evidencia clínica: señal prometedora, seguridad inyectable débil

La FDA, en su aviso de seguridad de diciembre de 2019, declaró que "There are currently no FDA-approved exosome products" (actualmente no hay productos de exosomas aprobados por la FDA) y que recibió reportes de eventos adversos graves en pacientes de Nebraska tratados con productos no aprobados⁵. Su alerta al consumidor, vigente con revisión de abril de 2024, repite que no hay productos aprobados⁶.

La literatura es mixta. Un metaanálisis publicado en 2026 en Aesthetic Surgery Journal incluyó 39 estudios en humanos y estimó una reducción promedio de arrugas faciales de 20,2 %; los autores advierten que la heterogeneidad y los protocolos no estandarizados limitan la generalización¹¹. Una revisión exploratoria de 17 estudios (2020–2025) halló mejoría en el 76 % de los estudios, pero también granulomas, necrosis y reacciones alérgicas tras la inyección, además de limitaciones por muestras pequeñas, seguimiento corto, diseños sin aleatorizar y posibles conflictos de interés¹⁰. Una revisión sistemática de microagujas con exosomas incluyó solo 8 estudios, con 3 a 60 participantes, y concluye que falta evidencia para establecer el perfil de seguridad y eficacia¹².

Los casos publicados sobre inyección intradérmica ayudan a entender la postura del ISP. Un reporte de Tailandia describió necrosis cutánea tras inyectar exosomas liofilizados por poros dilatados y concluyó que su uso por vías no aprobadas "debe evitarse"⁷. Otro, de Arabia Saudita, documentó necrosis isquémica en un hombre de 38 años tras inyecciones de un producto coreano por cicatrices de acné, con cicatrices atróficas residuales pese a tres sesiones de láser⁸. Una serie de Corea del Sur describió cuatro mujeres con eritema persistente, nódulos, inflamación granulomatosa y cicatrices tras inyecciones en un entorno no clínico, y señala que la inyección de estos cosméticos es off-label y no está regulada en muchos países⁹. Son casos y series pequeñas: muestran que el riesgo existe, no con qué frecuencia ocurre.

A nivel regulatorio, una revisión de 2026 en Stem Cells Translational Medicine compara EE. UU., la Unión Europea, Japón, Corea del Sur y China y concluye que la evidencia sigue siendo insuficiente y que los marcos son inconsistentes, sobre todo para derivados como los exosomas; propone distinguir con claridad los usos médicos de los cosméticos¹³.

El contexto chileno: clínicas sin autorización y fiscalización débil

El problema no es solo el producto, sino dónde se aplica. Según una alerta del Sernac basada en un estudio de Minsal e ISP, el 40 % de los centros de estética analizados no tenía autorización sanitaria, y algunos productos de toxina botulínica inyectable carecían de registro¹⁵¹⁶. El propio Sernac señaló que el ácido hialurónico inyectable "no está sujeto a la obligación de registro sanitario"¹⁵, una diferencia que muestra lo fragmentado del marco. Para el panorama de clausuras y proyectos de ley en 2026, ver nuestro análisis de clínicas estéticas sin autorización. La dermatóloga María Agustina Fernández recordó en diciembre de 2025 que no se puede verificar que un producto de origen informal sea "estéril, seguro ni apto para uso inyectable"¹⁶¹⁷.

Qué verificar antes de usar un producto con exosomas

• Vía declarada en el registro: que el producto tenga registro sanitario del ISP como cosmético y que su uso declarado sea externo¹².
• Rotulado frente a publicidad: si el proveedor promociona inyección, mesoterapia, microagujas o roller, esa promoción contradice la advertencia del ISP¹.
• Origen y caracterización: pedir datos de qué contiene realmente y cómo se purificó; el término no está regulado y el contenido puede no ser vesículas purificadas⁴¹⁴.
• Aprobación en el país de origen: no existen productos de exosomas aprobados por la FDA⁵⁶.
• Establecimiento: que el centro tenga autorización sanitaria vigente¹⁵.