ISP aprueba la primera semaglutida sintética en Chile

Qué aprobó el ISP

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) aprobó Picmagluti, una solución inyectable de semaglutida de Dr. Reddy's Laboratories Chile. Otorgó dos registros sanitarios: uno para las presentaciones de 0,25 o 0,5 mg por dosis y otro para la de 1 mg¹²³. Chilevisión precisa que el registro es para adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada, como complemento de la dieta y el ejercicio⁵.

La diferencia con el producto de referencia es de origen. Picmagluti se obtiene por síntesis química; el Ozempic original está registrado en Chile como producto biológico²⁵. Por eso es la primera semaglutida sintética autorizada en el país³⁵. La directora del ISP, Catterina Ferreccio, dijo: «Nuestro foco son las personas. Sabemos que hay pacientes esperando», y que «un registro sanitario no se puede otorgar sin la evidencia completa de calidad y seguridad»²³⁴.

Qué falta antes de llegar a la farmacia

El registro no es disponibilidad. El Dínamo informa que la autorización no significa que Picmagluti esté de inmediato en farmacias ni confirma su precio de venta⁴, y Chilevisión señala que aún no hay fecha ni precio oficial; como referencia, cita Ozempic entre unos $156.900 y $313.000 según la dosis⁵. Ninguno de los medios consultados informa cuándo saldrá a la venta¹²³⁵.

Los expertos esperan un precio menor. Heriberto García, director de Química y Farmacia de la Universidad del Desarrollo y ex director del ISP, dijo: «Es un avance significativo»; sobre el costo, «Reduce los costos de producción, por ende, debería venderse más barato»; y «El médico puede prescribir (recetar) la semaglutida original o genérica indistintamente». Añadió que el efecto equivalente debe confirmarse con el uso masivo y la farmacovigilancia¹.

Otros cinco productos esperan en la fila

El ISP informó que evalúa otros cinco productos de semaglutida sintética presentados por cuatro laboratorios entre junio de 2025 y julio de 2026, que suman 11 solicitudes porque cada dosis o presentación requiere su propio registro¹²³:

• Seglobia, de Laboratorios Recalcine.
• Glutixa y Curbles, de Exeltis Chile.
• Semaglutida solución inyectable, de Laboratorios Siegfried.
• Selfix, de Laboratorio Chile, que dijo en diciembre de 2025 que esperaba lanzarlo en 2026 con un «costo sustancialmente menor»¹⁶⁷.

El ISP añadió que estos productos sintéticos no pueden usar una vía de registro simplificada y deben seguir la ruta ordinaria; además, en julio recibió cuatro solicitudes de semaglutidas de origen biológico, también en evaluación¹. Un listado del ISP publicado en mayo mostraba siete solicitudes en distintas etapas, con Picmagluti y Seglobia ya en «evaluación de registro»⁹¹⁰.

El debate técnico: ¿es un genérico o una copia de un biológico?

En mayo el ISP explicó que Ozempic es de origen biológico y que los productos presentados en Chile son de síntesis química, una diferencia que «obliga por ley al ISP a hacer una revisión completa»; añadió que ni la FDA ni la EMA habían aprobado genéricos de semaglutida equivalentes a Ozempic y que las agencias desarrollan marcos técnicos para péptidos sintéticos⁹¹⁰. Especialistas del sector criticaron entonces que el ISP la tratara como biológica, lo que haría la aprobación más estricta y lenta⁹. En esa misma ocasión, antes del primer registro, el ISP anticipó que, una vez aprobado el primer producto, las demás solicitudes avanzarían «de manera expedita», y que un equipo técnico preparaba una guía regulatoria para péptidos sintéticos⁹¹⁰.

La literatura reciente trata el tema. Un editorial de 2026 en Cureus compara la semaglutida original de ADN recombinante con copias sintéticas y sus implicaciones clínicas¹¹, y otra revisa la semaglutida y los péptidos terapéuticos de seguimiento entre innovación, regulación y resultados clínicos¹². La eficacia y la seguridad de la molécula original están documentadas en ensayos controlados: en adultos con sobrepeso u obesidad¹³ y en diabetes tipo 2 con resultados cardiovasculares¹⁴. Esos ensayos evaluaron el producto de referencia, no las copias químicas; por eso el ISP pide evidencia de calidad y seguridad de cada una³.

Por qué importa para el médico

• Identidad del producto: verificar en el registro del ISP el nombre, el titular y la presentación; sólo las dos presentaciones registradas de Picmagluti están autorizadas hoy¹².
• Mercado informal: Madeleyne Olivares, entrevistada por T13, advirtió sobre semaglutida sin etiqueta vendida por redes sociales y en el Metro, y recordó que el tratamiento requiere evaluación médica, receta y seguimiento⁸.
• Farmacovigilancia: el ex director del ISP Heriberto García subraya que la equivalencia debe confirmarse con el uso masivo¹.