Semaglutida genérica en Chile: impurezas y seguridad de Picmagluti

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Qué aprobó el ISP y qué no

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) aprobó el 20 de octubre de 2026 Picmagluti, una solución inyectable de semaglutida de Dr. Reddy's Laboratories Chile, con dos registros sanitarios: uno para 0,25 y 0,5 mg y otro para 1 mg¹². Es la primera semaglutida de síntesis química autorizada en el país. La aprobación ya la cubrimos en un artículo anterior; aquí el foco es el debate clínico que vino después.

Según 24horas, el producto está indicado para diabetes mellitus tipo 2, y el ISP advirtió contra el uso de productos sin registro sanitario y contra la automedicación¹. El gastroenterólogo Ernesto Bachelet (Interclínica) lo resumió el 11 de noviembre: la indicación principal es la diabetes, y para control de peso la describió en adultos mayores de 18 años con IMC sobre 27 más comorbilidades, o sobre 30⁴. Las dos descripciones aparecen en prensa; ante la duda, el médico debe leer la ficha autorizada por el ISP.

Síntesis química frente a origen biológico: por qué importa

Meganoticias recoge que Ozempic está registrado en Chile como producto biológico, mientras que las nuevas versiones son de síntesis química y pasan por una evaluación ordinaria; el ISP puede pedir más información sobre impurezas, estabilidad, almacenamiento, uso y estudios clínicos de eficacia y seguridad². La directora, Catterina Ferreccio, dijo que «un registro sanitario no se puede otorgar sin la evidencia completa de calidad y seguridad»³.

Heriberto García (Universidad del Desarrollo) resumió en La Tercera: «La diferencia principal es la síntesis»; el original se produce por vía biotecnológica y los genéricos por síntesis química⁵. Eliana Reyes (Universidad de los Andes) añadió que la molécula final debe coincidir con la original en estructura y actividad farmacológica⁵. El diario explica que la fabricación química puede producir un perfil de impurezas distinto y que se revisa si podrían desencadenar una respuesta inmune; esa explicación es del periodista, no una cita⁵.

La literatura revisada por pares va en la misma línea, con matices. Una revisión de Cureus (2026) sostiene que exposiciones idénticas pueden ocultar perfiles de impurezas e inmunogenicidad distintos, y que la fabricación recombinante frente a la sintética puede alterar estabilidad y agregación; es un marco conceptual propuesto por los autores, no un ensayo comparativo⁸. Otra revisión narrativa concluye que la fabricación puede influir en impurezas, estabilidad e inmunogenicidad y que los seguidores de semaglutida requieren demostrar calidad y comparabilidad clínica⁹.

La evidencia clínica sigue siendo la del original

Camila Hernández (Clínica Universidad de los Andes) señaló que «los grandes estudios de beneficio a largo plazo, como la protección cardiovascular, se hicieron con el producto original»⁵. Los ensayos pivotales lo confirman: SUSTAIN-6 mostró menos eventos cardiovasculares mayores con semaglutida en diabetes tipo 2 de alto riesgo¹⁰; STEP 1 midió la pérdida de peso con semaglutida semanal en sobrepeso u obesidad¹¹; y SELECT halló un cociente de riesgo de 0,80 en pacientes con enfermedad cardiovascular y sobrepeso sin diabetes¹². Ninguno de esos ensayos usó Picmagluti.

Bachelet fue más cauteloso: la versión genérica tiene mucha menos evidencia científica que la original, y las opciones químicas «llevan poco tiempo y están estudiadas en pocos pacientes»⁴. Esa lectura coincide con el marco de Mohan y colegas, según el cual los datos de SUSTAIN, STEP y SELECT no son transferibles a copias sin evidencia propia de cada producto⁸.

Seguridad: qué vigilar y cómo notificar

Bachelet enumeró como efectos frecuentes náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea y dolor abdominal, y advirtió sobre la pancreatitis y los cálculos biliares⁴. En la bibliografía, el metaanálisis de He y colaboradores (76 ensayos, 103.371 pacientes) halló un riesgo relativo de 1,37 para enfermedad de vesícula o vía biliar con agonistas GLP-1, mayor con dosis altas y en ensayos de pérdida de peso¹³. En STEP 1, las náuseas y la diarrea fueron los eventos más comunes y más pacientes con semaglutida suspendieron por causas digestivas (4,5 % frente a 0,8 %)¹¹.

Esos datos corresponden al fármaco de referencia. Para un producto nuevo, la vigilancia posterior a la venta pesa más. El ISP ya había registrado 1.324 sospechas de reacción adversa a semaglutida entre 2020 y agosto de 2026, el 75,9 % en mujeres, y subrayó que son sospechas, no casos confirmados⁷. El ISP advirtió sobre quienes usan «un producto del que no saben su composición, ni origen»⁷.

Precio, acceso y la línea con los productos sin registro

No hay precio ni fecha de venta confirmados. The Clinic recoge que fuentes de la industria especulan con la mitad del precio del original, una cifra sin respaldo oficial, y que Reyes dijo no poder afirmar cuánto más barato será⁶. El investigador Pedro Zitko (Universidad Central) advirtió que un precio menor podría aumentar la automedicación⁶. Bachelet coincide en que su gran impacto será el precio, que lo hará más accesible⁴.

La distinción regulatoria es el punto de fondo para el médico: un genérico con registro del ISP fue evaluado en calidad, estabilidad e impurezas²³; un inyectable vendido por redes sociales no tiene ese respaldo, y el ISP alertó contra ellos en septiembre⁷.

Lista de verificación para el médico

• Confirmar en la ficha del ISP la indicación y las presentaciones de cada registro¹².
• No extrapolar los resultados cardiovasculares de SUSTAIN-6 y SELECT a un producto sintético sin datos propios⁵⁸¹⁰¹².
• Registrar nombre comercial, lote y número de registro, y notificar toda sospecha de reacción adversa al ISP⁷.
• Mantener la vigilancia de síntomas digestivos y biliares descritos en la literatura⁴¹¹¹³.